不断完善中药全生命周期监管体系——中药上市后监管平行论坛侧记

中国食品药品网讯 “这个会议能让我们了解最前沿的监管动态。九芝堂一共来了14个人，我是子公司的代表之一。回去之后，我们还会就会议内容进行交流。”7月19日，在2023国家中药科学监管大会中药上市后监管平行论坛结束后，牡丹江友搏药业有限责任公司副总经理、质量受权人郝明发出感慨。

会议不仅对企业有启发，对监管人员也有帮助。一名来自江苏省的资深药品检查员介绍，他此次参会主要关注中药的上市后监管政策变化。专家的分享不仅让他进一步学习了中药的知识，也有利于他后续对中药相关监管政策的理解和执行。

在这场被行业人士称之为“了解最前沿的监管动态”的盛宴中，专家们重点围绕中药上市后的质量安全监管情况进行了分享，让参会人员收获满满。专家们认为，近年来，国家药监局以“四个最严”作为根本遵循，多措并举，积极探索，不断完善中药全链条全生命周期监管体系，加大监管力度，有力保障了人民群众使用中药的安全有效，促进了中药监管事业的不断发展。

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稳中向好 监管力度不断加强

多年以来，我国中药质量监管体系逐步完善，构建了从研制、审评、注册、生产、经营及使用质量等全链条、全生命周期的严格管理制度。监管制度的完善，为中药产业的高质量发展奠定了牢固根基。

“通过中药全行业、监管全系统的共同努力，2022年的中药监管工作取得了突出成效。” 国家药监局药品监管司副司长陈英松在会上分享了2022年中药监管的成绩单。

据介绍，2022年，我国中药饮片抽检合格率达97%；2019年以来，中成药抽检合格率持续稳定在99%以上，2022年合格率达到99.3%；中药源头质量提升取得了积极成效，中药材产地加工政策得到不断优化完善，产业加工不断规范，中药材生产质量管理规范（GAP）也在不断推进实施。

在陈英松看来，亮眼的成绩单展现了中药监管强度、力度的不断加大，企业合规意识不断提升，全链条监管科学性、持续合规性逐步提高，重大安全风险得到了有效控制，呈现了中药传承创新发展稳中向好的良好态势。

以推进中药材GAP为例，据国家药监局药品监管司监管一处处长刘春介绍，国家药监局不仅持续积极宣贯培训相关法律法规，而且在今年1月还深入广东、四川、河南等地进行一系列中药材生产情况的调研。5月，国家药监局成立了由中药材种子种苗研究、种植/养殖、采收加工、质量控制和行政管理等领域25名专业人员组成的中药材GAP专家工作组，为GAP的推进实施提供技术支持。同时，国家药监局还积极推进GAP的监督实施示范建设，争取为GAP的实施打好样本。

与此同时，各省级局也在积极探索中药监管。上海市药监局党组成员、副局长张清介绍，上海市药监局与上海市卫健委、中医药管理局等部门从2019年开始共同推进中药饮片全程追溯体系建设。截至2023年5月，23个临床常用中药已纳入上海中药饮片追溯平台，开展全程追溯；上海市16家在产中药饮片生产企业已全部加入试点工作。

面临挑战 不断推进科学监管

不过，在与会专家看来，尽管中药监管取得长足的进步，但风险随时存在，如企业对中药材原料的把关不严，第三方平台及电商经营主体守法意识有待提高等依然是目前监管部门需要防范的问题。

如何完善中药全生命周期监管？与会专家认为，唯有协同发力，不断推进中药科学监管，才能不断完善中药全链条全生命周期监管体系，促进中医药传承创新和高质量发展。

事实上，国家药监局在加强中药产业全生命周期监管上早有行动。2023年1月，国家药监局发布了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，要求全面加强中药全产业链质量管理，包括加强中药材质量管理，强化中药饮片和中药配方颗粒监管，加大中药安全监管力度等。

“中药监管将以加强监管，坚守底线，优化服务，促进发展为根本遵循。”陈英松介绍，国家药监局目前正在组织开展中药饮片、中药配方颗粒生产专项检查，组织开展针对320余家中药生产企业有因检查；加大引导和推进GAP监督实施力度；着力加强药品网络销售监管；推进中药不良反应监测和上市后的安全性评价；不断完善中药监管的法规制度建设。

此外，在监管服务方面，国家药监局将发挥专家工作组的技术支撑作用，结合企业的实际组织延伸检查；引导企业将质量控制体系延伸到中药材产地；积极引导和推进企业优化调整品种的生产结构，推进建设以生产企业为主体的中药饮片、中药配方颗粒质量追溯体系；推进中药监管科学研究。

地方省局是将中药上市后监管“底盘”筑牢的重要力量。张清介绍，上海市药监局将依据国家药监局的部署，扎实推进中药专项整治，持续加强中药上市后监管。

此外，中药的上市后监管不仅涉及到流通领域，还涉及到不良反应监测的问题。国家药监局药品评价中心中药部副主任宋海波介绍，针对中药的成分较为复杂，物质基础和作用机制尚不明确的隐匿性风险，药品评价中心将探索建立符合中药特点的风险评估方法，利用大数据改善中药风险的监测能力。

监管风险具有不确定性，有没有可能将风险把控的关口前移？中国健康传媒集团天创科技首席政府事务官陈培婵认为，监管部门可以依靠大数据、风险预警平台等工具，及时发现、研判、预警有问题的企业和了解社会关注，发现监管当中的不足。企业也可以根据风险预警平台进行自查，针对性地完善产品质量管理。

“这次的收获不仅是了解了当前的监管动态，而且还为我们加强质量安全管理工作指明了方向。我们将持续建立健全产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系，切实提高责任意识和自律意识，保证产品的安全性、有效性及可控性。”郝明表示。（蒋红瑜）

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